隨著國際貿(mào)易的不斷深入，越來越多的進口商品流入國內(nèi)，特別是那些發(fā)達國家使用的先進醫(yī)療設備對于國內(nèi)醫(yī)療領域的發(fā)展幫助極大。
醫(yī)療設備作為一類與人體健康和生命安全息息相關的產(chǎn)品，其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用有嚴格的管理制度。國家對于醫(yī)療器械進口報關就由相關規(guī)定，其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）即對在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理做出了相關規(guī)定。
醫(yī)療設備進口報關前首先都需要在國內(nèi)進行備案，規(guī)章制度總共將醫(yī)療設備進口報關劃為三個類別；
醫(yī)療設備進口報關按照風險程度總共分為三類：
風險程度低，實行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效性；
中度風險，需要嚴格控制管理；
較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理。
醫(yī)療設備進口報關前申請人需攜帶：“產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書及標簽樣稿、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料”，前往食藥監(jiān)督管理部門申請備案；
需注意的是，根據(jù)醫(yī)療設備進口報關分類的不同，所需前往的辦理的部門級別也不同：第一類，前往所在地設區(qū)市級：第二類，前往所在省、自治區(qū)、直轄市級；第三類，前往國務院食藥監(jiān)督管理部門申請
備案通過后有效期為5年，如需要延續(xù)注冊應當在期滿6個月前向原注冊部門申請延續(xù)注冊。
產(chǎn)品入境后還要核對入境檢驗檢疫證明，正規(guī)醫(yī)療設備進口報關檢驗檢疫部門均會簽發(fā)入境檢驗檢疫證明。為確保證明中的產(chǎn)品與實際使用中的產(chǎn)品的一致性，必要時還會聯(lián)系境外生廠商核對信。
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