近日，廣州海關(guān)依法對(duì)兩批不合格醫(yī)療器械實(shí)施了監(jiān)督銷毀及退運(yùn)處理，其中包括110臺(tái)超脈沖等離子電切環(huán)、13個(gè)導(dǎo)尿管，合計(jì)金額26427美元。
廣州海關(guān)隸屬番禺海關(guān)在查驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)來(lái)自英國(guó)的超脈沖等離子電切環(huán)無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)信息、中文說(shuō)明書(shū)和中文標(biāo)簽；來(lái)自波蘭的導(dǎo)尿管無(wú)有效《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療器械進(jìn)口時(shí)，進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨人或者其代理人應(yīng)當(dāng)向海關(guān)提供藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè)的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《進(jìn)口醫(yī)療器械備案證》。進(jìn)口的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有審批注冊(cè)證書(shū)及中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽，或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合規(guī)定的，不得進(jìn)口。
海關(guān)提醒，進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)貿(mào)易商應(yīng)進(jìn)一步增強(qiáng)遵紀(jì)守法意識(shí)，嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)要求開(kāi)展貿(mào)易活動(dòng)。同時(shí)須認(rèn)真了解擬進(jìn)口的醫(yī)療器械是否符合我國(guó)的準(zhǔn)入要求，防止產(chǎn)品到達(dá)口岸后被拒絕入境，避免不必要的經(jīng)濟(jì)損失。（關(guān)悅/文）
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